药品名称包括哪些？
药品名称包括通用名、商品名、英文名、汉语拼音、化学名称、结构式（复方制剂、生 物制品应注明成分）、分子式、分子量。通用名 是指药物有效成分的名称，商品名是制药企业 为其产品注册的名称。药品的通用名是《中国药典》或国家药品标准规定的名称，是同一种 成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用 名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流 通的药品必须标注其通用名称。
专管药品包括哪些品种？
专管的药品，是指处方药中，安全性、危害性、使用过程中有严格管理要求的药品。
例如：麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、终止妊娠药品、有冷藏冷冻储存运输要求的生物制品等、易制毒药品（含特殊药品复方制剂、含麻黄碱复方制剂等）。
药品品种资料包括哪些？
样品，说明书，合格证，药监报告，物价批文，注册商标，质量标准，生产批件，包装备案，生产日期以及中间工序开始，结束的日期和时间，每一生产工序负责人签名，复核人员签名，特殊问题特殊记录，对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明和调查报告，签字
药品审计包括哪些内容？
此次审计范围为药库的药品管理情况,重点审查药品采购、药品出入库流程、药品变价收入与盘盈亏处理、药品计价挂账核算等情况。根据工作实际,视情进行延伸审计。具体审计内容如下: (一)药品采购计划情况。①审查药品采购计划是否按规定程序报批,是否适应医院、科室的需求,是否列入经费预算。②审查药品采购是否适用对路,数量是否适当,品种是否齐全,质量是否符合要求,有无计划不周、盲目采购等问题。③审查药品采购是否按计划执行,有无超计划和无计划采购,有无自己主张随意采购的问题。
(二)药品采购招投标情况。①审查采购方式是否优选、合规,是否对供应商资格进行调查核实。②对于应当按照招投标方式采购的药品,是否执行了招投标;审查招标方式是否符合规定,是否履行了审批手续,有无擅自决定招标方式;抽查招投标文件资料是否真实、完整,招投标程序是否合法合规,有无弄虚作假、违法违纪问题;审查有无将必须进行招标的药品采购项目化整为零或以其他方式规避招标的问题。③对于不宜实行招投标方式采购的药品,审查是否采用了竟争性谈判、询价、单一来源等采购方式,是否履行了审批手续,采购文件是否真实、完整、采购程序是否合规。
药品零售企业药品陈列要求包括哪些？
项目
内容
一般要求
①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射
特殊要求
①处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
②处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
③外用药与其他药品分开摆放；
④拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
⑤经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；
⑥冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求
不得陈列
①第二类精神药品；
②毒性中药品种；
③罂粟壳
中药饮片
柜斗谱的书写应当“正名正字”
①装斗前应当复核：防止错斗、串斗；
②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质；
③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录
药品盘点表内容包括哪些？
1、目的规范药品盘点的作业流程，确保盘点业务的正确性、规范性、流程化。
2、适用范围合格药品、不合格药品、待验药品的盘点管理。
3、职责库管员、仓储部长、质量管理部部长、财务部对本操作规程实施负责。
4、 内容4.1库管员对库存药品应每季度至少盘点一次；4.2盘点时应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录；4.3库管员利用手持终端，在终端机中确认盘点区域等信息，使用终端机扫描要盘点的货位，系统自动调取该货位上的品种、规格、数量、批号等信息，使用手持终端上的数据与实际药品进行对比，如相符，按上述程序进行下一个货位药品的查询比较，如有差异，在手持终端中直接进行修改，计算机系统自动生成盘盈盘亏暂存单，报仓储部长审核、质量管理部部长审批确认，计算机系统自动生成《盘盈、盘亏记录》；4.4库管员打印《盘盈、盘亏记录》，报仓储部部长、质量管理部部长、总经理签字审批后交由财务部做好账务处理，《盘盈、盘亏记录》需在财务部存档备查。
药品的经营单位包括哪些？
明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关规定；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
药品GSP主要包括哪些内容？
GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。 依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。 根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。 药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。 现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。
药品生产内容包括？
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
药品上市后管理内容包括哪些？
可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第七十八条 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。
已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
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