专家观点：保健品功效评价应走新路 中国保健科技学会专家委员会副秘书长中国中医研究院应用科技研究推广中心主任 黄明达 我国保健食品审批前未有大规模长时间的人群试验�不同原料保健品作用方式不同�保健品功效还因人而异�因此专家呼吁——— 应用目前国际上公认并流行的循证医学方法及标准，对保健品人群使用功效研究及其产品保健功能人体适用性的再评价，将为中国保健品行业与国际接轨提供一个全新的发展平台，同时也将为广大消费者正确选择和使用保健产品提供一个有科学实证的决策依据。 ■审批时人体试食时间短人群小 自1996年6月1日《保健食品管理办法》颁布实施以来，由卫生部审批的保健食品经过二级卫生部门技术审查，分别在产品的安全性、功能性和质量的可控性及稳定性四个方面通过了保健食品评审委员会的严格审评。但对于保健食品的适宜人群及其保健功能的人体适用性缺乏进一步的试验研究。在所批准的保健食品中有相当部分未经过人体试食试验，即便少数品种伴随功能评价的人体试食进行了产品适用性考察，但由于时间短、人数少、缺乏跨地域、年龄、性别及个体差异的代表性，所以对其产品的人体适用性及流行病学调查需要运用循证医学的方法进行上市后的再评价，以便进一步确定不同保健食品的最佳适宜人群。 在保健食品功能性方面，虽然已批准的保健食品大都按《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行严格的动物试验（除营养补充剂外），但只有少数功能项目进行了人体试食试验观察（如美容、减肥、调节血脂、改善视力、改善肠道菌群等）。由于试验动物与人体生理代谢的种属与个体间的生物特性差异很大，保健食品功能只有最终在人身上体现出有益的作用及效果才能确立其真实价值。少数产品虽然进行了人体试食试验，但由于时间过短（一般30～45天左右），人数过少（一般在30～50人左右），所反映出的功效情况与上市后人群食用实际效果差距较大，很难全面而系统地说明问题，所以在产品上市后采用循证医学的方法进行大样本多中心的人群试食试验效果的观察研究是十分必要的。 ■保健品功效因人差异大 由于大部分保健食品的设计是依据中医药理论和中医养生思想，科学组方配伍而成的，虽然申报的可能是22项功能中的同一个功能，但由于组方不同、原理不同，甚至配伍剂量不同、原料来源不同、工艺剂型不同均可能对人体的健康产生不同的影响和作用，而且在不同人群（年龄、性别、职业、身体状况、生活区域、生活环境、生活方式）当中也会有不同的体现，这种同一保健功能却有不同人体作用效果的事实，需要在上市后通过循证医学研究加以产品作用和用差异化的客观评价。这既是为了真实而准确地反映出不同产品同一保健功能的效果不同于使用价值，也是为了广大消费者能够从中了解到真实的产品功能信息，以便掌握正确产品的人体适用性。 ■循证医学：保健品功效评价新模式 循证医学在保健品人群使用功效研究及其保健功能的人体适用性再评价方面的应用具有十分重要的现实意义，它既是对目前保健品技术评价工作在产品获准上市后的延续与补充，也是帮助企业在产品上市后信息定制与应用推广方面提供充足而科学的证据，走出夸大和虚假宣传的经营误区，是用事实证明，用数据说话。 开展保健品的循证医学研究必须在行业组织与专业机构的统筹领导下，必须经过专业而周密的方案设计和科学而公正的试验组织，采用国际公认的循证医学方法及标准，最终由行业组织和专业机构共同完成试验研究并进行结果的统一发布，一切工作要求公开公正、科学严谨，坚决避免企业的商业化运作。 总之，保健品人体使用功效循证医学研究及产品保健功能人体适用性的再评价是一项系统工程，是建立中国保健品行业标准及健康相关产品科学研究与评价体系的一项创新工作，需要社会各方面的通力协作。保健品循证医学研究可通过试点品种的人群使用功效及其人体使用性的再评价工作，紧密依托专业机构（如中国中医研究院、中国预防医学科学院、中国医学科学院和国家级临床药理研究基地），在不断总结经验的基础上逐步推广，同时也应借鉴国外对健康相关产品上市后的监测制度，如美国、欧盟、日本的成功经验，尽快建立健全具有中国特色、适应市场经济发展并能与未来国际双向接轨的中国保健品行业再评价制度。 相关背景 循证医学“Evidence－BasedMedicine”，即强调遵循证据的现代医学模式。起源于19世纪中叶，近些年来在国际临床医学领域越来越受到重视，尤其是20世纪80年代蓬勃发展的大规模临床随机对照研究（Randomizedcontrolledtrial，RCT）在全球的兴起，为90年代循证医学的发展及其地位的确立奠定了基础。1999年8月在巴塞罗那召开的第21届欧洲心脏病学会议上，正式发布了HOPE试验研究结果，使循证医学享誉为“医学发展史上一座新的里程碑”，而引起了世界轰动。 1992年美国医学会杂志JAMA首先提出了“循证医学是一种临床医学新范例，强调以国际公认的大样本多中心随机对照试验（RCT）和系统评价结果作为评价某种医疗保健措施及手段的有效性、安全性和经济性的最可靠依据”。大样本多中心随机对照试验研究要以实验室研究为基础，实验室研究取得成果后，再进行小规模临床试验评价其有效性和毒副作用，只有当临床试验取得成功后，才可以进行大样本多中心的随机对照试验研究。这无疑是迄今最为规范的医学发展模式，是医学在整体上科学化、规范化的重要标志。 近10年来，循证医学的进展愈益加快，并已从临床医学的一些专业引申到预防医学、保健医学、康复医学、药物研究、开发和评价、卫生经济学、流行病学、公共卫生、护理、医学教育、医院管理以及政府对有关法规的决策和制定等各领域，成为当今医学发展的一个制高点。循证医学对医学事业发展的重要作用体现在理论和实践的结合上，利用现代科技特别是计算机网络技术研究各类标准，确定和更新标准、公布标准，不断提高医学活动的整体水平。 由此可见，目前我国所有保健品的功效都值得怀疑！
如果光吃保健品，而有坏的生活习惯不改善，当然有得癌症的可能，如：没有好的饮食习惯，吸烟，熬夜，不经常锻炼身体。这些不好习惯都会增加致癌的机会。
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